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新产品注册
负责法规事务的操作,确保产品注册并执行法规事务活动,管理和协调产品注册及注册团队
负责内分泌领域药品相关国内注册工作。
在临床试验实施过程中,基于风险开展与试验相关的医学监查活动,确保具体临床试验项目中自身质量控制活动的落实;
上市前医学,临床方案撰写
负责制定产品临床研发计划,负责Ⅰ-Ⅲ期临床试验的草案设计,试验方案及总结报告草稿的撰写及审阅,提供临床试验项目开展及新药注册的学术指导和支持。
质量副总经理隶属公司总经理直接领导,对总经理负责,向总经理报告工作。分管公司质量管理部;质量副总经理为公司的质量负责人,具有质量否决权。负责根据公司质量目标组织建立公司年度质量计划,负责为实现质量目标所涉及的各项工作提供支持;
主要负责AAV新血清型的转导效率、转导特异性及作用机理等方面的研究。
负责抗肿瘤药物体内外药效评价技术平台的建设和发展。
对董事会负责,主管公司的战略、目标及发展计划,并推动落地
搭建,组织小核酸团队和平台,领导团队推进小核酸项目并完成相应的节点
带领团队进行公司基因编辑工具或mRNA在体内疗法方向的早研和优化改造工作,进行动物模型实验,递送,递送后效果检测,指标统计等,主要要进行AAV、LNP等方式的递送,并要看递送后的效果和指标;与合作的疗法公司对接,配合对方公司要求进行编辑工具改造。
带领团队负责公司的研发,法规注册及质量管理。负责新产品上市前的规划,配方研发,工艺本地化研究;法规的解读及确保产品通过国家审批;
负责新药研发项目DMPK试验,包括文献调研、试验方案制定和执行,试验结果整理和分析.
平台技术卓越,获资本资方千万美元投资直接向CEO汇报,充分授权,沟通效率高
公司目前为了大规模生产,要在北京建设一个全新的工厂包括原液和制剂,2-3条2000升的产线,产品全球卖。目前公司诚聘生产副总裁,负责建设和管理新的工厂,同时管理目前的两家工厂,团队共计200人。
中国区RA HEAD负责整个国内的注册策略制定,团队的搭建,以及管线产品的注册。
RA VP作为核心管理层,负责公司注册策略的制定和执行;带领注册团队负责所有管线上的产品注册。
负责全球的临床注册工作,和CRO公司对接,带领和发展注册团队,不断提升团队能力以保证未来NDA等需求
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