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负责所承担项目的临床药理学和/或定量药理学研究/设计临床药理学研究并撰写I期研究方案和总结报告/与医学团队、早研团队等一起在项目组里推进临床项目。
作为目前公司眼科基因治疗项目的医学负责人,统筹资源负责管线在临床阶段顺利推进。
作为公司医学研究领域的专家,带领或参与公司内外与医学相关的活动。作为医学部的核心成员,领导并参与临床试验项目的医学管理。
负责包括上市前及后的医学管理,临床运营,临床质量, PV以及biometrics的管理;
作为集团注册总监,负责组建注册团队;负责与各大型检测机构,第三方合作公司,以及国家注册局方等保持紧密的沟通和合作;建立注册平台统筹资源,对内赋能,对外资源对接。
工作地点在北京国贸地区。汇报给公司的CMO,注册总监要负责带领北京和成都的注册团队负责产品的NDA。
根据公司产品规划,安排注册进度,负责督导产品注册全过程 ,负责起草、编制标准化文件,确认并提交注册申请。
To support BD team and provide expertise to clients for clinical studies.
肿瘤细胞治疗产品上市前医学经理
上市前医学经理-肿瘤领域
药物警戒运营经理
新产品注册
负责法规事务的操作,确保产品注册并执行法规事务活动,管理和协调产品注册及注册团队
负责内分泌领域药品相关国内注册工作。
在临床试验实施过程中,基于风险开展与试验相关的医学监查活动,确保具体临床试验项目中自身质量控制活动的落实;
上市前医学,临床方案撰写
负责制定产品临床研发计划,负责Ⅰ-Ⅲ期临床试验的草案设计,试验方案及总结报告草稿的撰写及审阅,提供临床试验项目开展及新药注册的学术指导和支持。
质量副总经理隶属公司总经理直接领导,对总经理负责,向总经理报告工作。分管公司质量管理部;质量副总经理为公司的质量负责人,具有质量否决权。负责根据公司质量目标组织建立公司年度质量计划,负责为实现质量目标所涉及的各项工作提供支持;
负责对于新型多肽分子的设计、合成和纯化,并评估其体外/体内药效特性等
主要负责AAV新血清型的转导效率、转导特异性及作用机理等方面的研究。
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