国际注册总监

1.全球注册策略主导与执行

• 主导公司创新药管线（眼科为核心重点，同时涵盖神经系统、内分泌系统等）的全球注册策略制定，全面负责IND/CTA/NDA/BLA/MAA各阶段里程碑达成。
• 设计高效且具竞争力的上市路径，灵活运用孤儿药、快速通道、突破性疗法认定等加速机制，提升产品全球商业化潜力。
• 从源头介入，为中国研发团队提供CMC、非临床及临床开发全流程法规输入，确保申报数据包在早期即对标FDA/EMA标准，系统性降低完整回复函（CRL）风险。

2. 申报文件总控与高质量交付

• 主导美国FDA及欧盟EMA的IND、NDA/BLA、MAA等申报文件的整体策略制定、撰写审阅及最终签发。
• 将国内药学及非临床数据，转化为符合美欧审评逻辑及eCTD规范的申报模块；对跨模块一致性、科学叙事及标签策略进行统筹决策。
• 重点把控眼科（无菌制剂、玻璃体内植入物等）、神经系统及内分泌药物在CMC合规与临床终点设计上的关键要求。

3.独立监管沟通与谈判

• 主导建立并维护与FDA、EMA等监管机构的正式沟通渠道。
• 独立代表公司主持Pre-IND、End-of-Phase 2、Pre-NDA/BLA等关键节点会议，以临床及商业视角开展高效沟通与科学讨论，处理包括临床搁置在内的复杂合规问题。
• 在监管缺陷回复（Deficiency Responses）中作为技术责任人，统筹内外部资源应对审评质疑，推动申报按计划推进。

4. CRO与外部资源统筹管理

• 负责遴选、聘用并管理海外注册代理、CRO、医学撰写及翻译顾问等外部合作伙伴。
• 制定并监控注册相关预算、合同、时间规划及交付标准，确保外部资源与公司战略保持一致并高效协同。
• 建立精简而高效的文档、合规及沟通管理机制，支持多管线并行推进。

5. 跨职能协同与内部赋能

• 作为注册核心接口，深度协同临床开发、CMC、非临床、质量及项目管理等团队，通过专业影响力推动各职能输出符合全球申报要求的成果。
• 针对关键开发决策（如临床终点设定、生产合规差距评估），提供具有指导性的法规建议，降低后期申报不确定性。
• 向管理层及项目团队持续输出监管洞察，覆盖FDA/EMA在眼科、神经及内分泌领域的审评趋势及竞品动态。