保存工作 返回搜索结果 职责描述 职位概要 类似职位 深度参与生物药商业化全生命周期 广阔的发展平台与成长机会 关于我们的客户 全球化医药研发与生产服务平台，为生物医药、细胞与基因治疗、医疗器械等领域客户提供从药物发现、开发到商业化生产的一体化服务。在全都多地设有研发和生产基地，为全球数千家药企和生物技术公司提供服务。 职责描述 负责蛋白纯化工艺的技术转移，包括新产品导入、工艺评估、风险分析及生产支持； 主导纯化工艺验证活动，包括验证方案制定、风险评估、PPQ执行及验证总结报告撰写； 为GMP生产提供纯化工艺技术支持，解决层析、UF/DF等关键工艺环节的技术问题； 负责工艺变更控制及影响评估，参与偏差调查、根因分析（RCA）及CAPA实施； 开展工艺数据分析及持续工艺确认（CPV），推动工艺稳健性和生产效率持续提升； 参与工艺表征、工艺放大及工艺优化工作，建立并完善工艺控制策略； 支持IND/BLA等注册申报项目相关CMC技术文件准备及审核； 作为MSAT代表参与客户技术交流、客户审计及监管机构检查，并提供技术支持； 根据业务需要参与MSAT原液实验室相关工作； 参与团队建设、人才培养及资源协调，协助部门负责人完成其他MSAT相关工作。 理想的求职者 硕士或博士学历，生物工程、生物化学、生物制药、药学等相关专业；硕士需具备4年以上生物制药相关工作经验，博士需具备2年以上相关工作经验； 具备丰富的蛋白纯化工艺开发、技术转移或商业化生产经验； 熟悉蛋白纯化工艺开发及GMP生产管理要求，了解IND/BLA等临床及商业化申报流程； 精通蛋白纯化工艺，熟悉层析（Affinity、IEX、HIC、SEC等）、超滤/洗滤（UF/DF）等关键单元操作； 熟悉工艺表征、工艺放大及商业化生产支持工作； 熟悉QbD、DOE、FMEA等质量风险管理工具； 熟悉工艺验证及生命周期管理，具备成功主导PPQ项目经验； 熟悉FDA、EMA、NMPA等监管机构对生物制品工艺验证的法规要求； 具有客户审计及官方审计应对经验； 具备优秀的英文书面及口头沟通能力，能够独立主持国际客户会议及技术交流； 具备良好的团队协作、项目管理及人员管理能力； 具备较强的问题分析和解决能力，能够快速定位并系统解决复杂工艺问题。 薪酬待遇 有竞争力的薪资及奖励机制 有机会参与生命科学领域的前沿技术项目 长期稳定的职业发展平台 联系 Gloria Bai 职位编号 JN-102026-7121406 联系电话 +861061687501 职位概要 职位类别 生命科学 子类别 制药 行业 医疗保健/制药 地区 杭州市 工作类型 全职 顾问名字 Gloria Bai 顾问电话号码 +861061687501 职位编号 JN-102026-7121406
