保存工作 返回搜索结果 职责描述 职位概要 类似职位 核心角色 ：直接影响临床决策与项目走向 平台稳健： 上市医药公司 关于我们的客户 这是一家深耕生物医药领域的上市企业，凭借成熟的研发、生产与商业化能力，公司已在相关治疗领域建立起稳定的市场地位。近年来，公司持续加大对创新药和生物制药的投入，加速推进多项处于不同临床阶段的研发项目，涵盖从早期研究到后期临床及注册申报的完整梯队。目前，公司正处于由传统产品驱动向创新驱动转型的关键阶段。依托持续完善的研发体系及丰富的产业化经验，公司致力于为患者提供更优质、更具可及性的治疗方案，同时不断提升在国内及全球市场的竞争力。 职责描述 1. CRO管理与交付把控（核心职责） * 作为Sponsor统计负责人，对接并管理外部CRO统计团队 * 审核CRO交付，包括但不限于： SAP（统计分析计划） TFL listings Statistical outputs及CSR统计部分 * 确保在研项目（2-3项）统计工作的进度、质量和合规性 * 对已完成统计分析的项目（1-2项）进行结果复核与风险评估2. 临床试验设计支持 * 参与方案设计阶段的统计输入，包括： 样本量计算 终点及假设设定 分析策略制定 * 在关键节点提供统计专业判断（如中期分析、重大方案修改）3. 数据解读与内部决策支持 * 深度解读临床数据与统计结果 * 为医学、管理层提供数据支持及风险提示 * 参与Topline分析、DBLreview及关键数据讨论4. 质量与合规把控 * 确保统计分析符合ICHE9及NMPA要求 * 审核CDISC数据标准执行情况（SDTM/ADaM） * 支持应对注册申报过程中的统计相关问题5. 注册申报支持 * 支持CSR统计部分审核 * 参与IND/NDA申报资料准备 * 支持监管沟通及问题回复 理想的求职者 * 统计学/生物统计/数学等相关专业硕士及以上学历（博士优先）* 8-15年临床统计相关经验* 必须具备作为Sponsor或CRO核心统计人员的经验* 有完整临床研究项目经验（设计→分析→CSR）* 有CRO管理或外包项目管理经验（重点）* 有注册申报（IND/NDA）经验优先专业能力* 扎实的临床试验设计与统计分析能力* 熟悉ICHE9、CDISC标准（SDTM/ADaM）* 熟悉SAS或R（能review代码/结果，不要求日常编程）* 熟悉国内NMPA要求，了解FDA/EMA优先 薪酬待遇 非纯执行岗：而是做判断、定方向、控质量 项目阶段优质：已有项目进入完成/申报阶段 + 多个在研项目同步推进 高影响力角色：不带团队但具备"实质管理权"（管理CRO +影响内部决策） 如果您对这个数统总监职位感兴趣，请尽快申请，我们期待您的加入！ 联系 Helen He 职位编号 JN-052026-7026940 联系电话 +86 10 6168 7548 职位概要 职位类别 生命科学 子类别 临床操作 行业 医疗保健/制药 地区 北京 工作类型 全职 顾问名字 Helen He 顾问电话号码 +86 10 6168 7548 职位编号 JN-052026-7026940
