Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs 全球知名平台，客户质量非常高 团队氛围融洽，岗位处核心位置 About Our Client 这是一家在国内医疗领域中享有盛誉的大型CDMO企业，在生命科学行业拥有深厚的专业知识和资源。公司致力于为客户提供高质量的服务和解决方案，推动行业的发展。 Job Description 1. 设备可靠性与运维管理 负责无菌制剂核心设备的稳定运行与维护，包括但不限于： 无菌灌装联动线、冻干机（Lyophilizer）、隔离器（Isolator）、ORABS、自动注射器组装设备、贴标系统等 建立并优化预防性维护体系（PM），提升设备稳定性与可用率 主导复杂故障诊断及Root Cause Analysis（RCA），制定并落地CAPA 搭建设备可靠性长效机制，支持连续生产（24/7） 2. 新设备导入与工程项目支持 主导设备选型、技术评审、供应商管理及招标流程 负责设备FAT/SAT及安装调试全过程管理 支持工艺匹配及参数优化，确保新设备快速投产与稳定运行 深度参与新建产线或扩产项目 3. 无菌系统管理（关键模块） 负责隔离器与ORABS系统的运行与维护管理 管理无菌防护系统逻辑及洁净控制策略 持续识别并消除污染风险，保障无菌生产合规性与稳定性 4. 全球项目与技术输出 参与海外生产基地建设与设备导入项目 为全球项目提供技术支持，解决跨区域工程问题 输出标准化设备管理与运维体系，支持全球复制能力 5. 质量合规与审计支持 负责设备相关质量活动（偏差、变更、CAPA、风险评估等） 支持并主导设备模块的客户审计及官方检查 确保设备管理符合GMP及监管要求 6. 团队与供应商管理 负责设备工程团队搭建与发展（工程师/技术员） 建立培训与能力评估体系，提升团队整体水平 管理第三方供应商（维保/服务商），优化外包质量与成本 7. 设备管理体系与持续优化 建立并持续优化设备管理体系（PM策略、备件管理、资产管理等） 推动自动化升级、技术改造及能效优化项目 持续提升生产效率并降低运维成本 The Successful Applicant 1.教育背景：本科及以上学历，机械、自动化、制药工程、生物工程或相关专业，硕士优先2.经验要求（核心） 10年以上制药/生物制药设备工程经验 至少5年团队管理经验 具备以下核心设备的实操与管理经验：无菌灌装线，冻干机，隔离器 / ORABS 3.专业能力 精通制剂核心设备结构、原理、调试及维护 熟悉GMP及设备验证（IQ/OQ/PQ）、变更、偏差等质量体系 熟练使用CMMS系统（如Maximo） 具备数据分析能力（可靠性分析、故障统计、RCA） 了解PLC/SCADA等控制系统 4.语言能力 英语可作为工作语言（会议、邮件、技术交流） 能独立对接海外客户、供应商及监管机构 能适应跨时区沟通 What's on Offer 在上海或苏州工作，提供良好的职业发展平台。 制剂核心设备负责人，技术壁垒高、成长快 深度参与全球项目，直接对接国际客户 享受有竞争力的薪资福利。 Contact Elodie Zi Quote job ref JN-062026-7038964 Phone number +861061687507 Job summary Function Engineering & Manufacturing Specialisation Production, Manufacturing What is your area of specialisation? Healthcare / Pharmaceutical Location Shanghai Contract type Permanent Consultant name Elodie Zi Consultant phone +861061687507 Job Reference JN-062026-7038964
