保存工作 返回搜索结果 职责描述 职位概要 类似职位 能够主导完整的技术转移和商业化项目生命周期。 加入国际化平台，拥有团队管理机会。 关于我们的客户 全球化生物药CRDMO企业，为全球客户提供从细胞株开发、工艺开发、临床生产到商业化生产的一体化服务。项目涵盖多个热门领域，拥有大量海外客户和商业化项目，是生物药领域公认的发展平台之一。 职责描述 生化、生物、生物制药、药学或相关专业本科或以上学历，有扎实生物学知识及丰富的制药工作经验。 5年以上细胞培养（有微生物发酵经验尤佳）制药相关工作经验，如抗体、细胞因子、酶、pDNA等产品。 英语能作为日常工作语言，要求良好的英语读写及沟通能力，能独立对接国外客户、撰写英语相关的生产管理文件。 有技术转移相关工作经验。 掌握USP从菌种/细胞株复苏、扩增、发酵/培养、收获（离心、DF、中空纤维等）、均质破碎、澄清（DF、离心、中空纤维等）整个生产流程。 掌握USP车间的工艺、设备原理。 掌握USP中试放大策略，作为技术转移接收方，能独立负责项目整个生命周期的管理与协调、包括客户对接、平行部门、部门内部协调沟通。 熟悉国内/国外生物制药的法律法规，熟悉 GMP 生产的要求。 熟悉工艺、清洁、设备厂房等验证的相关知识。 PD开发、GMP现场认证相关工作经验尤佳。 具有较好的沟通能力和理解能力，有带5人以上团队经历尤佳。 理想的求职者 USP工艺技术转移接受方FS，主导负责项目与国内外客户、公司其他部门、部门内部的沟通协调工作。 负责领导团队按照cGMP标准进行放大生产活动，确保生产活动符合cGMP要求。 负责或参与撰写或审核GMP生产报告及其他相关文件。 负责起草或审阅GMP相关文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT/IOPQ。 启动偏差调查，领导调查工作，执行CAPA，审查和批准调查报告、变更控制记录和CAPA计划。 定期检查生产设备和设施的维护，必要时与工程或其他部门协作，确保生产活动的顺利进行。 确保cGMP培训的进行，保证团队成员有资格履行自己的cGMP职责。 参与内部的管理，例如培训、制度、生产流程建设等。 主导负责项目的工艺验证（ PPQ ）和商业化生产阶段的持续工艺确认（ CPV )。 完成上级交代的其他相关任务。 薪酬待遇 将主导技术转移、工艺放大、PPQ验证及商业化生产全过程，全面负责项目生命周期管理。 与全球客户直接合作，牵头跨部门协作，在国际化环境中提升客户管理和项目领导能力。 带领团队按照cGMP标准开展生产活动，积累团队建设、人员管理及组织协调经验。 借助大型CRDMO平台，获得丰富的国际项目经验和广阔的职业发展空间。 联系 Gloria Bai 职位编号 JN-102026-7126447 联系电话 +861061687501 职位概要 职位类别 生命科学 子类别 制药 行业 医疗保健/制药 地区 中国 工作类型 全职 顾问名字 Gloria Bai 顾问电话号码 +861061687501 职位编号 JN-102026-7126447
