多肽分析总监

1. 分析技术平台建设与创新

· 负责多肽药物分析技术平台的规划、建立及持续优化，构建覆盖有关物质研究、异构体分析、杂质谱解析、稳定性研究及包材相容性评价等完整分析体系；

· 针对长链肽、环肽、修饰肽以及GLP-1等复杂多肽品种，主导关键分析技术攻关与解决方案开发；

· 持续关注国内外药典法规、监管要求及行业技术发展趋势，推动LC-MS、UPLC、ICP-MS等先进分析技术的应用与升级，制定并实施分析技术发展战略。2. 项目分析管理与技术决策

· 全面负责多肽项目分析工作全生命周期管理，包括分析方法开发、优化、验证及技术转移等关键环节；

· 审核分析研究方案、原始数据及技术报告，确保研究质量符合监管要求；

· 参与客户项目技术评估与方案论证，对项目技术可行性、分析风险、周期及成本进行专业评估，为项目立项、资源规划及商务报价提供技术支持，保障项目高质量交付。3. 注册申报与法规支持

· 负责分析CMC模块资料的审核与把关，主导国内外注册申报项目中分析相关工作，包括IND、NDA等关键申报节点；

· 推动注册资料编写、技术审评答疑及补充研究工作，统筹药监机构现场核查与官方审评沟通，确保项目注册进程顺利推进。具有FDA、EDQM等国际注册经验者优先。4. 技术转移与商业化生产支持

· 主导分析方法及检测技术向GMP生产基地及合作伙伴的技术转移工作，建立标准化方法转移流程和确认体系，解决跨平台、跨实验室及设备差异带来的技术挑战；

· 基于QbD理念识别和建立关键质量属性（CQA），为工艺放大、商业化生产及产品全生命周期管理提供分析技术支持。5. 质量合规体系建设

· 建立并持续完善符合GMP、数据完整性及上市公司质量管理要求的分析管理体系，确保实验操作、数据管理及文件体系规范运行；

· 推动ALCOA+原则落地执行，统筹客户审计、第三方审计及监管检查工作，组织问题整改与持续改进，不断提升部门质量管理水平和运营效率。6. 团队管理与人才发展

· 负责分析团队的组织搭建与人才梯队建设，制定团队发展规划及专业培养体系；

· 通过技术培训、项目实践和经验传承提升团队整体专业能力，打造兼具技术深度与执行效率的高水平分析团队。