Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs 上市医药公司，平台稳健 国际注册一号位的岗位，发展空间大 About Our Client 我们的客户是一家国内前沿的创新型医药企业，拥有覆盖研发、生产及商业化的完整产业布局，在多个治疗领域建立了良好的市场基础和产品竞争力。随着国际化战略的持续推进，公司现诚邀具备全球注册法规视野和国际项目管理经验的高级人才加入，负责全球注册策略规划与实施，推动重点产品在欧美及其他国际市场的注册上市，实现企业全球化发展目标。 Job Description 一、国际注册策略与法规合规 负责制定和执行公司产品在国际市场的注册策略，确保符合各国法规要求。 监测各国药品监管法规的前沿动态，评估对公司产品注册及商业化的影响。 指导各区域市场的注册团队，优化注册路径，加快产品上市进程。 参与全球注册事务的战略决策，为新市场准入及产品上市提供法规支持。 二、注册申报及项目管理 负责国际注册申报工作，包括IND（临床试验申请）、NDA/BLA/MAA（新药上市申请）等。 组织撰写、审核和提交注册文件，确保符合ICH、FDA、EMA等国际监管要求。 负责监管与CMC（化学、生产与控制）、临床、药理毒理等相关数据的整合，提升注册申报质量。 统筹国际多区域注册申报的时间规划，确保产品按计划进入目标市场。 三、跨部门协作与合规管理 与研发、临床、市场准入、生产和质量管理等团队紧密合作，确保注册策略符合整体商业规划。 参与产品生命周期管理，支持适应症拓展、CMC变更、再注册等工作。 负责国际注册合规管理，确保市场推广、产品标签、广告宣传等符合各国法规。 四、监管机构沟通与应对 负责与全球各国药监机构（FDA、EMA、NMPA等）建立和维护良好关系，确保高效沟通。 组织和参与监管机构会议（如FDA Pre-IND/End-of-Phase、EMA Scientific Advice），获取官方指导意见。 及时应对监管机构反馈，包括审评意见、质疑信（CRL）、缺陷整改等，推动审批进程。 五、团队管理与能力建设 组建并管理国际注册团队，提升团队的国际注册能力和项目管理水平。 组织培训，提高内部人员对国际注册法规及申报流程的理解。 负责团队绩效考核，优化团队架构，提高注册事务的工作效率。 The Successful Applicant 教育背景 药学、医学、生物学、化学等相关专业硕士及以上学历，博士优先。 工作经验 10年以上药品注册及法规事务经验，其中至少5年国际注册管理经验。 具备跨国制药企业、创新药企或生物制药公司国际注册管理经验者优先。 熟悉全球主要市场（欧美、日本、亚太、拉美等）的注册法规及申报流程。 专业知识 深入了解全球药品监管体系（FDA、EMA、ICH、WHO、NMPA等）。 熟悉ICH指导原则（如ICH Q8-Q12）、GMP、GCP、GLP及CMC法规要求。 具备扎实的药学、临床及法规知识，能有效指导注册申报工作。 语言能力 英语流利，可作为工作语言，具备良好的国际市场沟通及跨文化交流能力。 核心能力 全球法规战略思维：具备全球注册策略规划能力，能优化产品的注册路径。 跨部门协作能力：能协调研发、临床、生产、市场等多部门资源，提高注册效率。 政策解读与应对能力：能快速理解并应对各国监管法规的变更及要求。 沟通与谈判能力：能高效与监管机构、合作伙伴沟通，提高注册成功率。 团队管理能力：能带领国际注册团队，提高团队整体专业能力和执行力。 其他要求 适应国际化工作需求，可接受国际出差或短期驻外工作。 具备严谨的工作态度和高度的责任心，确保产品注册的合规性和成功率。 What's on Offer 待遇优厚，包含基本工资 + 绩效奖金 + 项目奖金 上市生物制药企业，国际注册一号位的岗位 长期稳定的职业发展机会 Contact Helen He Quote job ref JN-082026-7085395 Phone number +86 10 6168 7548 Job summary Function Life Sciences Specialisation Regulatory Affairs What is your area of specialisation? Healthcare / Pharmaceutical Location Beijing Contract type Permanent Consultant name Helen He Consultant phone +86 10 6168 7548 Job Reference JN-082026-7085395
