Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs 参与从立项到上市的完整研发链条，战略价值高 平台稳定，具备较大发展空间和资源支持 About Our Client 我们的客户是一家国内创新型医药企业，在心脑血管、肿瘤及慢病等治疗领域拥有较强的产业基础和市场影响力。公司持续加大研发投入，积极推进创新药及高价值仿制药管线布局，目前正处于研发转型和创新升级的重要阶段。随着研发团队的持续扩张，公司诚邀具备临床开发和医学策略经验的专业人才加入，共同推动重点项目的临床开发与注册申报工作。 Job Description 适应症及研发策略评估 负责临床前项目的医学及市场调研，开展疾病领域分析、竞争格局分析及未满足临床需求研究； 结合产品特点和临床价值，提出适应症选择及开发策略建议，为项目立项和研发决策提供医学支持。 临床开发管理（I-III期） 负责临床研究关键文件的撰写与更新，包括但不限于研究方案（Protocol）、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）、CSR等； 为临床试验全过程提供医学支持，参与医学监查工作，确保研究科学性及合规性； 参与临床数据解读、分析及总结，完成临床研究报告撰写，并支持研究结果发表。 医学写作及注册申报 开展医学文献检索与分析，负责临床前及临床项目相关注册申报资料的撰写； 参与IND、NDA等注册申报工作，确保申报资料符合监管要求。 审评沟通与注册支持 负责临床相关审评问题的研究与答复； 参与与药监部门的沟通交流，必要时代表公司参加专家咨询会或审评会议答辩。 生物等效性（BE）研究支持 负责BE研究方案、总结报告等医学文件的撰写及审核； 对研究执行过程提供医学支持，确保研究符合GCP及相关法规要求； 审阅并确认研究报告质量，支持项目注册申报。 跨部门协作 与注册、临床运营、药理毒理、统计分析及外部CRO等团队密切合作，推动项目按计划完成关键里程碑； 建立并维护与临床专家、研究机构及合作伙伴的良好合作关系。 The Successful Applicant 教育背景 临床医学、肿瘤学、药学等相关专业博士学历； 具有执业医师资格或临床诊疗经验者优先。 工作经验 具有药品研发企业或CRO医学事务、医学写作、临床开发相关工作经验； 医学副总监要求原则上5年以上相关经验；医学总监要求8年以上相关经验； 具备创新药、改良型新药或大型临床项目开发经验者优先； 具有医院临床工作经历者优先。 专业能力 熟悉NMPA、FDA、EMA等国内外药品注册法规及临床研究相关指导原则； 熟悉药物研发流程，具备从立项、临床开发到注册申报的完整项目经验； 具备扎实的医学写作能力和较强的文献检索、分析能力； 对疾病流行病学、诊疗路径及临床研究设计有深入理解。 综合素质 具备优秀的逻辑分析能力和科研思维； 良好的沟通协调能力和跨团队合作能力； 能够独立推动项目并解决复杂问题； 具有较强的责任心和结果导向意识。 语言要求 具备优秀的英文文献阅读和医学资料撰写能力； 能够熟练进行英文专业沟通者优先。 What's on Offer 影响力大，贴近研发管理层: 岗位定位偏医学负责人，将与研发、注册、临床运营及外部专家紧密合作，对项目推进和研发方向具有较高话语权，能够从执行者逐步成长为项目Owner成熟平台+创新转型机会： 依托国内大型医药集团的资金与产业化资源，同时参与创新药及重点研发项目布局。既有大平台的稳定性和资源支持，又能获得创新研发带来的成长空间和职业发展机会。 Contact Helen He Quote job ref JN-082026-7091356 Phone number +86 10 6168 7548 Job summary Function Life Sciences Specialisation Medical Affairs What is your area of specialisation? Healthcare / Pharmaceutical Location Beijing Contract type Permanent Consultant name Helen He Consultant phone +86 10 6168 7548 Job Reference JN-082026-7091356
