Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs 直接参与公司国际化战略制定与落地 管理层核心岗位，决策参与度高，发展空间广阔 About Our Client 我们的客户是一家国内前沿的综合性医药企业，集研发、生产与商业化运营于一体，已构建覆盖原料药、制剂及创新研发的完整产业链。公司拥有成熟的研发体系、稳健的经营基础以及多元化产品布局，在多个治疗领域建立了较强的市场竞争力。随着创新管线持续推进及国际化战略加速落地，公司正积极拓展欧美及全球重点市场，持续加强全球注册、研发和国际运营能力建设。现诚邀具备国际视野和战略思维的优秀人才加入，共同参与企业全球化进程，打造具有国际竞争力的医药创新平台。 Job Description 负责公司全球药政战略制定与实施，支持仿制药、改良型新药及创新药产品的国际注册与上市。 制定并推进中国、美国、欧洲及其他重点市场的注册策略和申报计划。 统筹IND、NDA、ANDA、BLA等注册项目全生命周期管理，确保项目按计划推进。 代表公司与NMPA、FDA、EMA等监管机构进行沟通交流，主导官方会议及审评答复。 建立和完善全球药政管理体系，持续跟踪国际法规变化并提供专业支持。 与研发、临床、CMC、质量、生产及BD团队紧密协作，推动产品开发和注册目标达成。 搭建和管理全球药政团队，提升组织能力和国际注册水平。 The Successful Applicant 药学、医学、生物学等相关专业硕士及以上学历，博士优先。 15年以上药政事务经验，5年以上团队管理经验。 具备创新药、生物药或高端仿制药国际注册经验。 熟悉FDA、EMA、NMPA及ICH相关法规体系。 具有成功主导欧美注册申报及监管沟通经验。 具备优秀的战略规划、项目管理及跨部门协同能力。 英语可作为工作语言。 What's on Offer 直接参与企业全球化战略决策: 作为公司全球药政负责人，深度参与产品管线规划、海外市场布局及重大项目决策，对企业国际化进程产生直接影响。丰富且具成长性的产品管线: 覆盖高端仿制药、改良型新药及创新药项目，既有商业化基础，又有创新产品储备，可获得丰富的全球注册实践机会。高授权、高影响力平台: 管理层核心岗位，拥有较大的战略制定和资源整合空间，可主导全球注册体系、团队及流程建设，充分发挥个人专业价值。 Contact Helen He Quote job ref JN-082026-7092164 Phone number +86 10 6168 7548 Job summary Function Life Sciences Specialisation Regulatory Affairs What is your area of specialisation? Healthcare / Pharmaceutical Location China Contract type Permanent Consultant name Helen He Consultant phone +86 10 6168 7548 Job Reference JN-082026-7092164
