高级注册经理-广州

广州市 全职 RMB800,000 - RMB7,000,000 年薪
  • 极具发展前景的赛道,发展空间大
  • 自研产品管线,研发实力雄厚

关于我们的客户

我们的客户是一家全球首创肿瘤创新药生物企业

职责描述

1、规划管理公司产品注册相关工作,全方位把控产品合规性,为公司研发、CMC、临床前、临床部及质量部门提供法规指导意见以及风险管理;
2、负责评估和制定适合企业长期发展的知识产权保护策略;
3、负责对公司产品的拟开发注册申报状况、技术要求等进行综合分析,并制定产品注册方案和计划;
4、识别注册过程中的潜在问题,评估可能造成的影响,以及拟定采取适当的措施以防止相关问题的发生;
5、负责组织临床注册申报相关技术报告及资料的编写、提交,并跟进审评过程,协调解决审评问题,反馈申报结果;
6、负责协助与临床试验CRO的沟通,推动临床试验的顺利开展;
7、与药监部门或公司内部其他部门保持良好沟通,解决项目注册和临床中的问题;
8、收集和整理相关的法律法规,及时更新资讯,并组织相关人员学习和研究。

理想的求职者

1、5年以上生物制品药品注册工作经验,细胞治疗类产品经验优先;
2、医学、药学等相关专业硕士及以上学历;
3、熟悉中、美、欧新药的IND和NDA申报程序,成功递交2-3个新药产品IND或NDA,国际注册经验者优先;
4、熟悉中国CDE、美国FDA等政府事务,深入了解并掌握注册相关政策法规和技术要求;
5、能够独立审核药学、非临床和临床等相关技术文件,提出法规支持意见;
6、具备良好的沟通协调能力,工作勤恳踏实,具有高度责任心和良好执行力;
7、良好的英语听说读写能力。

薪酬待遇

广阔的发展空间,丰厚的薪资待遇

联系
Ella Yang
职位编号
JN-082023-6163722
联系电话
+86 20 2338 5714

职位概要

职位类别
生命科学
子类别
法规事务
行业
医疗保健/制药
地区
广州市
工作类型
全职
顾问名字
Ella Yang
顾问电话号码
+86 20 2338 5714
职位编号
JN-082023-6163722

米高蒲志集团的多元与包容文化

在米高蒲志,我们不仅接受差异,更为之感到自豪。我们鼓励来自不同背景的求职者申请这个职位,并致力于建设包容、多样的工作场所,让所有员工都能绽放自我,成就精彩人生。如果您在招聘过程中需要任何支持或合理的调整,请告知我们